Farmaci oncologici innovativi, il Servizio Sanitario a un bivio: urgente un nuovo modello per garantire equità e sostenibilità

January 19 2016
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Le terapie oncologiche sostengono il costante incremento della sopravvivenza nei tumori. Innovazioni come l’immuno-oncologia e le terapie target personalizzate potrebbero consentire di cronicizzare diverse malattie neoplastiche anche molto aggressive e in fase avanzata.

I dati parlano chiaro: la mortalità per tumori è in costante diminuzione e in Italia la percentuale di sopravvivenza relativa a 5 anni è elevata ed è aumentata dal 1990 al 2007 del 18% negli uomini e del 10% nelle donne. Genomica, farmaci sempre più efficaci e selettivi, avvento dell’immunoterapia stanno contribuendo in modo determinante alla riduzione dei tassi di mortalità e ad un incremento dell’aspettativa di vita per gli oltre 363.000 italiani che ogni anno ricevono una diagnosi di tumore (dati AIOM-AIRTUM 2015).

L’altra faccia della medaglia è però la crescita incontrollata della spesa farmaceutica, in particolare quella ospedaliera. Secondo il rapporto Osmed 2014 sull’uso dei farmaci in Italia, i farmaci antineoplastici ed immunomodulatori sono le molecole a maggior spesa pubblica, pari a quasi 3 miliardi di euro (48,7 euro pro capite) superando i farmaci per il sistema cardiovascolare (45 euro pro capite). E nel periodo 2014-2016 il settore farmaceutico registrerà uno sforamento del tetto programmato di spesa pari a 3,8 miliardi di euro.

Come garantire l’universalismo del diritto alle cure, l’accesso tempestivo alle terapie innovative, la sostenibilità economico-finanziaria dei sistemi sanitari?
Le opzioni sul tavolo sono molteplici e per capire quale è il modello più efficace oggi a Roma rappresentanti delle Istituzioni, delle Società scientifiche e del mondo dell’associazionismo si confrontano nel corso del workshop «Il governo dell’innovazione farmaceutica: modelli di governance equa e sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo», organizzato da Motore Sanità con la collaborazione di Federsanità ANCI (Associazione Nazionale Comuni Italiani) e MSD Italia.

«Il settore farmaceutico in questi ultimi anni sta vivendo una rivoluzione di portata epocale. Ci troviamo di fronte ad una grande sfida: mettere a disposizione dei cittadini nuove opportunità terapeutiche senza creare squilibri nei conti della sanità pubblica», afferma Mario Marazziti, Presidente della XII Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati. «Occorre mettere mano, con saggezza, al tema della separazione delle voci di spesa, dei tetti, tra farmaceutica territoriale e ospedaliera. Se i farmaci innovativi permetteranno di guarire e non finire più in ospedale, dovrà cambiare anche il modello ospedaliero e quello di spesa».

Il tema fondamentale è quello delle risorse disponibili: il Governo italiano ha previsto l’istituzione di un Fondo per i Farmaci Innovativi, con una copertura finanziaria complessiva, per il biennio 2015-2016, di un miliardo di Euro, destinati in particolare alla cura dell’epatite C.

«Nella legge di stabilità è stato inserito e approvato un mio emendamento che svincola il fondo dei farmaci innovativi dal tetto territoriale e lo rende indipendente per il 2015 e il 2016: in questo modo si possono liberare risorse dando respiro alla Regioni che, con un’attenta programmazione, potranno rispettare meglio il diritto alla salute», afferma Emilia Grazia De Biasi, Presidente della XII Commissione Igiene e Sanità del Senato «Naturalmente è impensabile che il Fondo aumenti più di tanto: se si vuole evitare sofferenza su sofferenza a certe fasce della popolazione, occorre una revisione di tutta la politica del farmaco e reperire nuove risorse attraverso interventi sul prontuario o risparmi ottenuti dall’implementazione dei servizi territoriali».

Quello che viene messo in discussione è l’attuale modello regolatorio e di governance della spesa farmaceutica che, oltre a non garantire il rispetto dei tetti di spesa a livello centrale, a livello regionale determina una modalità gestionale altamente eterogenea che rischia di introdurre disequità e ritardi nell’accesso dell’innovazione ai pazienti.

«L’oncologia è uno dei settori in cui la disponibilità di farmaci innovativi ha contribuito e contribuisce maggiormente ad aumentare il tasso di sopravvivenza a fronte, però, di una spesa sempre più elevata», afferma Walter Ricciardi, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità. «Rispetto a un’offerta sempre più ricca è necessario, per esempio, distinguere quali siano i prodotti innovativi che, a fronte di un alto costo, non offrano invece benefici modesti».

La definizione di precisi criteri per l’innovazione è considerata un pilastro su cui costruire un Fondo pubblico nazionale dedicato esclusivamente ai farmaci oncologici innovativi, secondo la proposta avanzata alla fine del 2015 dall’AIOM - Associazione Italiana di Oncologia Medica. Un Fondo autonomo che potrebbe essere finanziato con il gettito derivante dal tabacco, un centesimo in più a sigaretta, con il duplice obiettivo di reperire risorse aggiuntive e di contrastare il tabagismo.

«La ricerca scientifica ha reso disponibili armi sempre più efficaci come l’immuno-oncologia e le terapie target personalizzate, che potrebbero consentire di cronicizzare diverse malattie neoplastiche anche molto aggressive e in fase avanzata», afferma Carmine Pinto, Presidente Nazionale Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM). «La razionalizzazione della spesa e la definizione quali-quantitativa dell’innovazione non bastano. Il 2016 potrebbe segnare una vera svolta con un intervento nazionale sul cancro: istituire un Fondo ad hoc che contribuisca al rimborso alle Regioni dei farmaci oncologici a forte carattere innovativo».

L’ipotesi di impiegare il 5% delle accise del tabacco per creare un fondo per i farmaci innovativi oncologici «rappresenta una provocazione che AIOM lancia alle istituzioni per poter garantire a tutti i pazienti le cure più innovative ed efficaci, un modo per dire: ‘se vogliamo, possiamo trovare tutti insieme - pazienti, istituzioni, operatori sanitari e associazioni scientifiche - una soluzione», afferma Stefania Gori, Presidente Eletto AIOM.

L’urgenza di intervenire è direttamente correlata all’impatto delle terapie oncologiche sulla spesa ospedaliera: di 30 principi attivi a maggiore impatto, ben 11 sono farmaci antineoplastici ed immunomodulatori; il 92% (3.3 miliardi di €) della spesa per farmaci oncologici è gestita dalle strutture pubbliche e assorbe circa il 40% della loro spesa farmaceutica complessiva (dati Osmed).

«I farmaci innovativi stanno diventando i nuovi protagonisti delle terapie, soprattutto in campo oncologico», afferma Angelo Del Favero, Direttore Generale dell’Istituto Superiore di Sanità e Presidente di Federsanità ANCI. «Soddisfare la domanda crescente dei nuovi farmaci da parte dei pazienti e garantire al contempo la sostenibilità dei sistemi di salute pubblica è la grande sfida che ci attende da qui ai prossimi anni».

Garantire l’innovazione e gli investimenti che ne sono alla base, insieme all’equità di accesso, dovrebbe essere uno degli obiettivi del nuovo sistema di governance, come chiedono le aziende farmaceutiche:

«L’attuale modello di regolamentazione si sta dimostrando sempre più incoerente con le dinamiche della spesa farmaceutica a livello ospedaliero: non ha più senso mantenere un tetto rigido per la spesa farmaceutica ospedaliera senza tenere in conto i risparmi prodotti in altre voci della spesa sanitaria», afferma Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato MSD Italia. «È tempo di identificare un modello di governance della spesa farmaceutica che consenta contemporaneamente di preservare l’universalità del diritto alla salute, la sostenibilità economica del SSN e di aumentare l’attrazione di investimenti in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale: stimolare un dibattito tra tutti gli stakeholder è l’obiettivo dell’evento di oggi, sostenuto con passione da MSD».

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Daniela Caffari
Addetto stampa - Pro Format Comunicazione
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