Approvazione FDA per grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C cronica

February 5 2016
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Grazoprevir/elbasvir ha dimostrato alti tassi di cura (SVR12) in un’ampia popolazione di pazienti con infezione da epatite C cronica, inclusi i pazienti con cirrosi compensata, con insufficienza renale di qualunque grado e con co-infezione HIV-1/HCV

Merck (NYSE:MRK), conosciuta come MSD al di fuori di USA e Canada, ha annunciato oggi che la Food & Drug Amministration (FDA) ha approvato ZEPATIER™ (grazoprevir/elbasvir) per il trattamento dei pazienti adulti affetti dal virus dell’epatite C cronica (HCV) con infezione di genotipo (GT) 1 o 4. Il farmaco è stato approvato per la somministrazione con o senza ribavirina (RBV), attraverso procedura di revisione accelerata.
Grazoprevir/elbasvir è un trattamento a dose fissa, in un’unica pillola da assumere una volta al giorno, contenente un inibitore della NS5A, elbasvir (50mg), e un inibitore della proteasi NS3/4, grazoprevir (100 mg).
In precedenza, l’FDA aveva già concesso a grazoprevir/elbasvir due designazioni come Terapia Innovativa per il trattamento dell’HCV GT1 nei pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi e per il trattamento dei pazienti con HCV GT4. Il titolo di Terapia Innovativa viene assegnato ai farmaci sperimentali per patologie gravi e mortali, che dimostrino un sostanziale passo avanti rispetto alle terapie preesistenti.
Negli studi clinici, grazoprevir/elbasvir ha raggiunto tassi di risposta virologica sostenuta tra il 94% e il 97% nei pazienti con infezioni di genotipo 1 e tra il 97% e il 100% nei pazienti con genotipo 4.
La Risposta Virologica Sostenuta si ottiene quando i livelli di HCV RNA risultano al di sotto del limite inferiore di quantificazione della viremia 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) e indica che l’infezione da HCV è stata curata.
Grazoprevir/elbasvir non deve essere assunto da pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (classe B o C di Child-Pugh). Grazoprevir/elbasvir non deve inoltre essere combinato con inibitori degli anioni organici per il trasporto di polipeptidi 1B1/3 (OATP1B1/3) come ad esempio atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, ciclosporina, o con forti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A), ad esempio carbamazepina, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni, o con efavirenz. In caso di somministrazione di grazoprevir/elbasvir in associazione a ribavirina (RBV), il medico deve fare riferimento anche alla scheda tecnica di RBV poiché le controindicazioni, gli accorgimenti e le precauzioni, le reazioni avverse e il dosaggio di RBV sono valide anche per il regime di combinazione con grazoprevir/elbasvir.
Grazoprevir/elbasvir è stato approvato per regimi di trattamento della durata di 12 o 16 settimane, a seconda del genotipo, delle esperienze di terapie pregresse e, per i pazienti con infezione di genotipo 1, della presenza di un accertato polimorfismo della NS5A basale.
Il regime di trattamento in monosomministrazione giornaliera per 12 settimane è raccomandato per la vasta maggioranza dei pazienti per i quali grazoprevir/elbasvir è indicato.
Il vasto programma di studi clinici a supporto dell’efficacia di grazoprevir/elbasvir include 6 studi su 1373 pazienti con HCV cronica di genotipo 1 o 4. Gli studi hanno evidenziato il tasso di Risposta Virologica Sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con grazoprevir/elbasvir (SVR12). Il programma clinico per grazoprevir/elbasvir ha arruolato diversi gruppi di pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, inclusi pazienti naive o con un precedente fallimento nella terapia con interferone alfa (PegIFN) e RBV, e i pazienti con co-morbilità o complicazioni significative come la cirrosi compensata e la co-infezione da HIV-1. Sono stati presi in esame anche i pazienti di genotipo 1 con insufficienza renale grave sottoposti a emodialisi e quelli che hanno fallito precedenti terapie con PegINF e RBV in combinazione con un inibitore della proteasi NS3/4a (boceprevir, simeprevir o telaprevir).

Licenza di distribuzione:
Daniela Caffari
Addetto stampa - Pro Format Comunicazione
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