La certificazione di qualità per i dispositivi medici ISO 13485

July 7 2020
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La norma Iso 13485 è lo standard di certificazione qualità per i dispositivi medici. La conformità di un prodotto è molto importante e necessaria quando si tratta di progettare e produrre dispositivi medici. Per la sicurezza pazienti e la conformità alle normative cogenti.

La norma Iso 13485 è lo standard di certificazione qualità per i dispositivi medici. La conformità di un prodotto è molto importante e necessaria quando si tratta di progettare e produrre dispositivi medici. Per la sicurezza pazienti e la conformità alle normative cogenti.

Questa norma di certificazione è volontaria anche se molti paesi si stanno muovendo per richiedere il suo ottenimento, alle aziende produttrici, come prerequisiti obbligatorio a seconda delle classi di dispositivi medici prodotti.
certificazione di qualità per i dispositivi medici ISO 13485
I requisiti richiesti dal sistema di gestione qualità per i dispositivi medici secondo la norma Iso 13485 richiedono l’implementazione di un sistema di gestione qualità secondo la norma Iso 9001 e requisiti tecnici specifici. Possono essere definiti:

Implementazione di un sistema di gestione della qualità;
Adozione di un approccio di gestione del rischio per li sviluppo del prodotto;
La convalida e validazione dei processi;
Il rispetto dei requisiti normativi applicabili;
L’implementazione di metodi efficaci per la tracciabilità e il richiamo del prodotto.
Un’organizzazione che opera nell’ambito dei dispositivi medici certificata secondo la norma Iso 9001 sarà facilitata all’implementazione della norma Iso 13485. Ma dovranno essere effettuate entrambe le valutazioni in quanto la norma per la certificazione dei dispositivi medici definisce requisiti più a focus per questi ultimi.

I Vantaggi della certificazione ISO 13485
Iniziamo con dare da definizione ufficiale di dispositivo medico: Viene detto dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche. Per approfondire troverete qui il link del Reg Ce 745/17.

L’implementazione e la certificazione della norma Iso 13485 possono offrire numerosi vantaggi alle aziende produttrici di dispositivi medici:

Conformità legale: il raggiungimento e mantenimento della certificazione ISO 13485 richiede la totale conformità dei requisiti obbligatori applicabili;
Gestione dei rischi: l’implementazione della norma per i requisiti medici aiuta le organizzazioni ad avere un comportamento pro attivo al rischio, alle situazioni di emergenza ed alla tracciabilità dei prodotti;
Abbattimento dei costi: Con la certificazione Iso 13485 basata sul PDCA si analizzeranno tutti i processi favorendo il miglioramento degli stessi e l’abbattimento delle inefficienze e dei costi derivanti dagli sprechi e criticità;
Soddisfazione del cliente: Una gestione coerente della norma sui sistemi di gestione per i dispositivi medici aiuterà il processo di customer satisfaction;
Informazioni: La struttura del sistema di gestione qualità sarà efficace per avere una struttura documentata e standardizzata fondamenta al raggiungimento degli obbiettivi;
Opportunità: Come tutte le norme di certificazioni qualità hanno la capacità, se ben applicate, di migliorare l’immagine dell’organizzazioni, migliorarne la reputazione e aprirsi importanti mercati;
Integrazione: La possibilità si avere un unico sistema di gestione integrato Iso 13485 con le norma di certificazione più diffuse, qualità, ambiente e sicurezza.
Gli step della certificazione qualità per i dispositivi medici
Le organizzazioni che operano in ambito medico che scelgono di implementare la norma Iso 13485 possono essere:

Aziende produttrici di dispositivi medici compresi quelli sterili e chirurgici;
Organizzazioni appartenenti alla catena di fornitura di componenti e materie prime per i produttori di dispositivi medici;
Organizzazioni che operano nell’ambito dei servizi a supporto delle organizzazioni produttrici.
Gli step che un’organizzazione deve seguire per l’ottenimento della certificazione secondo la norma di certificazione per i dispositivi medici Iso 13485:

Lo studio dei requisiti richiesti ed applicabili a seconda del proprio contesto aziendale;
Analisi di Gap. Dove verranno evidenziate le eventuali mancanze rispetto ai requisiti richiesti dalla norma Iso 13485;
TO DO. Sviluppo ed implementazione per raggiungere la compliance rispetto ai requisiti richiesti dalla norma per la certificazione dei dispositivi medici. Le azioni potranno essere di vario genere. Strutturali ed organizzative, inerenti al processo, prodotto ed alle competenze;
Effettuare gli audit interni ed il riesame della direzione;
Selezionare un organismo di certificazione accreditato per la valutazione dei sistemi di gestione secondo la norma di certificazione Iso 13485 per i dispositivi medici;
Attuare eventuali azioni correttive scaturite dall’audit di certificazione;
Mantenere il sistema per efficacia ed efficienza.



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